Les matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux se divisent en deux grandes catégories : les métaux et les polymères. Les métaux présentent des propriétés relativement stables et une bonne tolérance aux différentes méthodes de stérilisation. C’est pourquoi la tolérance des polymères est souvent un critère déterminant dans le choix des méthodes de stérilisation. Les polymères couramment utilisés pour les dispositifs médicaux sont principalement le polyéthylène, le polychlorure de vinyle (PVC), le polypropylène (PP) et le polyester, qui offrent tous une bonne adaptabilité aux procédés de stérilisation.oxyde d'éthylène (OE)méthode de stérilisation.

EOest un stérilisant à large spectre capable de tuer divers micro-organismes à température ambiante, notamment les spores, les bactéries de la tuberculose, les bactéries, les virus, les champignons, etc. À température et pression ambiantes,EOL'oxyde d'éthylène (OE) est un gaz incolore, plus lourd que l'air, à l'odeur aromatique d'éther. À une température inférieure à 10,8 °C, il se liquéfie et devient un liquide transparent incolore. Miscible à l'eau en toutes proportions, il est également soluble dans les solvants organiques courants. Sa pression de vapeur élevée lui confère une forte pénétration dans les objets à stériliser, lui permettant d'atteindre les micropores et les parties profondes, pour une stérilisation complète.

Température de stérilisation

Dans leoxyde d'éthylèneDans un stérilisateur, l'agitation des molécules d'oxyde d'éthylène s'intensifie avec l'élévation de la température, ce qui favorise leur diffusion jusqu'aux zones ciblées et améliore l'efficacité de la stérilisation. Cependant, en production, la température de stérilisation ne peut être augmentée indéfiniment. Outre les coûts énergétiques et les performances des équipements, il est essentiel de prendre en compte l'impact de la température sur les performances du produit. Des températures excessivement élevées peuvent accélérer la décomposition des polymères, entraînant des produits non conformes ou une durée de vie réduite.Par conséquent, la température de stérilisation à l'oxyde d'éthylène est généralement de 30 à 60 °C.

Humidité relative

L'eau est un acteur deoxyde d'éthylèneRéaction de stérilisation. Seule une humidité relative adéquate dans l'autoclave permet à l'oxyde d'éthylène et aux micro-organismes de subir une réaction d'alkylation, assurant ainsi la stérilisation. Par ailleurs, la présence d'eau accélère l'élévation de température et favorise une répartition homogène de la chaleur.L'humidité relative deoxyde d'éthylèneLa stérilisation est de 40 à 80 %.Lorsque ce taux est inférieur à 30 %, il est facile de provoquer un échec de stérilisation.

Concentration

Après avoir déterminé la température de stérilisation et l'humidité relative,oxyde d'éthylèneLa concentration et l'efficacité de stérilisation suivent généralement une cinétique de premier ordre, c'est-à-dire que la vitesse de réaction augmente avec la concentration d'oxyde d'éthylène dans le stérilisateur. Cependant, cette augmentation n'est pas illimitée.Lorsque la température dépasse 37 °C et que la concentration d'oxyde d'éthylène est supérieure à 884 mg/L, la réaction atteint un état d'ordre zéro.et leoxyde d'éthylèneLa concentration a peu d'effet sur la vitesse de réaction.

Action Time

Lors de la validation de la stérilisation, la méthode du demi-cycle est généralement utilisée pour déterminer le temps de stérilisation. Cette méthode consiste à diviser par deux successivement le temps d'action, tous les autres paramètres restant constants, jusqu'à trouver le temps minimal nécessaire pour que les articles stérilisés atteignent la stérilité. Le test de stérilisation est répété trois fois. Si l'effet de stérilisation est atteint, on considère qu'il s'agit d'un demi-cycle. Afin de garantir l'efficacité de la stérilisation,La durée réelle de stérilisation déterminée doit être au moins le double de la demi-période.mais le temps d'action doit être compté à partir du moment où la température, l'humidité relative,oxyde d'éthylèneLa concentration et les autres conditions dans le stérilisateur répondent aux exigences de stérilisation.

Matériaux d'emballage

Les différentes méthodes de stérilisation imposent des exigences spécifiques aux matériaux d'emballage. Il convient de tenir compte de l'adaptabilité de ces matériaux au procédé de stérilisation. La qualité des emballages, notamment pour les plus petits, influe directement sur l'efficacité de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Lors du choix des matériaux d'emballage, il est indispensable de considérer des critères tels que la tolérance à la stérilisation, la perméabilité à l'air et les propriétés antibactériennes.oxyde d'éthylèneLa stérilisation exige que les matériaux d'emballage présentent une certaine perméabilité à l'air.