Les matériaux des dispositifs médicaux peuvent être à peu près divisés en deux catégories: les matériaux métalliques et les matériaux en polymère. Les propriétés des matériaux métalliques sont relativement stables et ont une bonne tolérance aux différentes méthodes de stérilisation. Par conséquent, la tolérance des matériaux polymères est souvent considérée dans la sélection des méthodes de stérilisation. Les matériaux en polymère médical couramment utilisés pour les dispositifs médicaux sont principalement le polyéthylène, le chlorure de polyvinyle, le polypropylène, le polyester, etc., tous ont une bonne adaptabilité des matériaux à laoxyde d'éthylène (EO)Méthode de stérilisation.

EOest un stérilant à large spectre qui peut tuer divers micro-organismes à température ambiante, y compris les spores, les bactéries de la tuberculose, les bactéries, les virus, les champignons, etc. à température ambiante et à la pression,EOest un gaz incolore, plus lourd que l'air, et a une odeur éther aromatique. Lorsque la température est inférieure à 10,8 ℃, le gaz se liquéfie et devient un liquide transparent incolore à basses températures. Il peut être mélangé avec de l'eau dans n'importe quelle proportion et peut être dissous dans des solvants organiques couramment utilisés. La pression de vapeur de l'OE est relativement importante, donc elle a une forte pénétration dans les articles stérilisés, peut pénétrer les micropores et atteindre la partie profonde des articles, ce qui est propice à une stérilisation approfondie.

Température de stérilisation

Dans leoxyde d'éthylèneLe stérilisateur, le mouvement des molécules d'oxyde d'éthylène s'intensifie à mesure que la température augmente, ce qui est propice à son atteint les parties correspondantes et à l'amélioration de l'effet de stérilisation. Cependant, dans le processus de production réel, la température de stérilisation ne peut pas être augmentée indéfiniment. En plus de considérer les coûts énergétiques, les performances de l'équipement, etc., l'impact de la température sur les performances du produit doit également être pris en compte. Des températures excessivement élevées peuvent accélérer la décomposition de matériaux en polymère, entraînant des produits non qualifiés ou une durée de vie raccourcie, etc.Par conséquent, la température de stérilisation de l'oxyde d'éthylène est généralement de 30 à 60 ℃.

Humidité relative

L'eau est un participant auoxyde d'éthylèneréaction de stérilisation. Ce n'est qu'en garantissant une certaine humidité relative dans le stérilisateur que l'oxyde d'éthylène et les micro-organismes subissent une réaction d'alkylation pour atteindre le but de la stérilisation. Dans le même temps, la présence d'eau peut également accélérer l'augmentation de la température dans le stérilisateur et favoriser la distribution uniforme de l'énergie thermique.L'humidité relative deoxyde d'éthylèneLa stérilisation est de 40% à 80%.Lorsqu'il est inférieur à 30%, il est facile de provoquer une défaillance de la stérilisation.

Concentration

Après avoir déterminé la température de stérilisation et l'humidité relative, leoxyde d'éthylèneLa concentration et l'efficacité de stérilisation montrent généralement une réaction cinétique de premier ordre, c'est-à-dire que la vitesse de réaction augmente avec l'augmentation de la concentration d'oxyde d'éthylène dans le stérilisateur. Cependant, sa croissance n'est pas illimitée.Lorsque la température dépasse 37 ° C et que la concentration d'oxyde d'éthylène est supérieure à 884 mg / L, elle entre un état de réaction d'ordre zéro, et leoxyde d'éthylèneLa concentration a peu d'effet sur la vitesse de réaction.

Temps d'action

Lors de la validation de la stérilisation, la méthode de demi-cycle est généralement utilisée pour déterminer le temps de stérilisation. La méthode de demi-cycle signifie que lorsque d'autres paramètres, sauf le temps, restent inchangés, le temps d'action est divisé par moitié en séquence jusqu'à ce que les plus brefs délais pour que les articles stérilisés atteignent un état stérile se trouve. Le test de stérilisation est répété 3 fois. Si l'effet de stérilisation peut être obtenu, il peut être déterminé en demi-cycle. Afin d'assurer l'effet de stérilisation,Le temps de stérilisation réel déterminé doit être au moins deux fois le demi-cycle, mais le temps d'action doit être compté à partir du moment où la température, l'humidité relative,oxyde d'éthylèneLa concentration et d'autres conditions dans le stérilisateur répondent aux exigences de stérilisation.

Matériaux d'emballage

Différentes méthodes de stérilisation ont des exigences différentes pour les matériaux d'emballage. L'adaptabilité des matériaux d'emballage utilisées au processus de stérilisation doit être prise en compte. Les bons matériaux d'emballage, en particulier les plus petits matériaux d'emballage, sont directement liés à l'effet de stérilisation de l'oxyde d'éthylène. Lors de la sélection des matériaux d'emballage, au moins des facteurs tels que la tolérance à la stérilisation, la perméabilité de l'air et les propriétés antibactériennes doivent être prises en compte.Oxyde d'éthylèneLa stérilisation nécessite des matériaux d'emballage pour avoir une certaine perméabilité de l'air.