Les matériaux des dispositifs médicaux peuvent être grossièrement divisés en deux catégories : les matériaux métalliques et les matériaux polymères. Les propriétés des matériaux métalliques sont relativement stables et offrent une bonne tolérance aux différentes méthodes de stérilisation. Par conséquent, la tolérance des matériaux polymères est souvent prise en compte dans le choix de la méthode de stérilisation. Les matériaux polymères médicaux couramment utilisés pour les dispositifs médicaux sont principalement le polyéthylène, le polychlorure de vinyle, le polypropylène et le polyester, qui présentent tous une bonne adaptabilité aux conditions ambiantes.oxyde d'éthylène (OE)méthode de stérilisation.

EOest un stérilisant à large spectre qui peut tuer divers micro-organismes à température ambiante, y compris les spores, les bactéries de la tuberculose, les bactéries, les virus, les champignons, etc. À température et pression ambiantes,EOL'oxyde d'éthylène est un gaz incolore, plus lourd que l'air, à l'odeur d'éther aromatique. À une température inférieure à 10,8 °C, il se liquéfie et devient un liquide transparent incolore à basse température. Il peut être mélangé à l'eau en toutes proportions et dissous dans les solvants organiques courants. Sa pression de vapeur est relativement élevée, ce qui lui confère une forte pénétration dans les objets stérilisés, leur permet de pénétrer les micropores et d'atteindre les parties profondes, favorisant ainsi une stérilisation complète.

Température de stérilisation

Dans leoxyde d'éthylèneDans un stérilisateur, le mouvement des molécules d'oxyde d'éthylène s'intensifie avec la température, ce qui favorise leur pénétration dans les pièces concernées et améliore l'effet de stérilisation. Cependant, dans le processus de production actuel, la température de stérilisation ne peut être augmentée indéfiniment. Outre les coûts énergétiques, les performances des équipements, etc., l'impact de la température sur les performances du produit doit également être pris en compte. Des températures excessivement élevées peuvent accélérer la décomposition des matériaux polymères, entraînant des produits non conformes ou une durée de vie réduite.Par conséquent, la température de stérilisation à l'oxyde d'éthylène est généralement de 30 à 60 ℃.

Humidité relative

L’eau participe à laoxyde d'éthylèneRéaction de stérilisation. Seule une certaine humidité relative dans le stérilisateur permet à l'oxyde d'éthylène et aux micro-organismes de subir une réaction d'alkylation pour atteindre l'objectif de stérilisation. Parallèlement, la présence d'eau peut également accélérer la montée en température dans le stérilisateur et favoriser une répartition uniforme de l'énergie thermique.L'humidité relative deoxyde d'éthylènela stérilisation est de 40% à 80%.Lorsqu'il est inférieur à 30 %, il est facile de provoquer un échec de stérilisation.

Concentration

Après avoir déterminé la température de stérilisation et l'humidité relative, leoxyde d'éthylèneLa concentration et l'efficacité de la stérilisation présentent généralement une réaction cinétique du premier ordre, c'est-à-dire que la vitesse de réaction augmente avec la concentration d'oxyde d'éthylène dans le stérilisateur. Cependant, cette croissance n'est pas illimitée.Lorsque la température dépasse 37°C et que la concentration en oxyde d'éthylène est supérieure à 884 mg/L, il entre dans un état de réaction d'ordre zéro, et leoxyde d'éthylènela concentration a peu d’effet sur la vitesse de réaction.

Temps d'action

Lors de la validation de la stérilisation, la méthode du demi-cycle est généralement utilisée pour déterminer le temps de stérilisation. Cette méthode signifie que, lorsque les autres paramètres, à l'exception du temps, restent inchangés, le temps d'action est divisé par deux jusqu'à ce que le temps le plus court pour que les articles stérilisés atteignent un état stérile soit trouvé. Le test de stérilisation est répété trois fois. Si l'effet stérilisant est obtenu, il peut être déterminé par un demi-cycle. Afin de garantir l'effet stérilisant,le temps de stérilisation réel déterminé doit être au moins le double du demi-cycle, mais le temps d'action doit être compté à partir du moment où la température, l'humidité relative,oxyde d'éthylènela concentration et les autres conditions dans le stérilisateur répondent aux exigences de stérilisation.

Matériaux d'emballage

Les différentes méthodes de stérilisation imposent des exigences différentes en matière de matériaux d'emballage. L'adaptabilité des matériaux d'emballage utilisés au processus de stérilisation doit être prise en compte. La qualité des matériaux d'emballage, notamment les plus petits, est directement liée à l'effet stérilisant de l'oxyde d'éthylène. Lors du choix des matériaux d'emballage, il convient de prendre en compte au moins des facteurs tels que la tolérance à la stérilisation, la perméabilité à l'air et les propriétés antibactériennes.Oxyde d'éthylènela stérilisation nécessite que les matériaux d'emballage aient une certaine perméabilité à l'air.